Pfizer and BioNTech’s COMIRNATY® Receives U.S. FDA Approval for Adults 65 and Older and Individuals Ages 5 through 64 at Increased Risk for Severe COVID-19
Táto správa je z 27.08.2025
NEW YORK & MAINZ, Germany--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental Biologics License Application (sBLA) for the companies’ LP.8.1-adapted monovalent COVID-19 vaccine (COMIRNATY® LP.8.1; COVID-19 Vaccine, mRNA) for use in adults ages 65 years and older, as well as in individuals ages 5 through 64 years with at least one underlying condition that puts them at high risk for severe outcomes from COVID-19.
The FDA approval is based on the cumulative body of evidence supporting the safety and efficacy of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, including clinical trial data supporting the approval for children 5 through 11 years of age. The application also included data from pre-clinical models showing that the LP.8.1-adapted monovalent COVID-19 vaccine generates improved immune responses against multiple circulating SARS-CoV-2 sublineages, including XFG, NB.1.8.1, and other contemporary sublineages, compared to the companies’ JN.1- and KP.2-adapted monovalent COVID-19 vaccines.
"NEW YORK & MAINZ, Nemecko--(BUSINESS WIRE)-- Spoločnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) dnes oznámili, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil doplňujúcu žiadosť o povolenie biologického lieku (sBLA) pre monovalentnú vakcínu proti COVID-19 prispôsobenú LP.8.1 (COMIRNATY® LP.8.1; vakcína proti COVID-19, mRNA) na použitie u dospelých vo veku 65 rokov a starších, ako aj u osôb vo veku od 5 do 64 rokov s aspoň jedným základným ochorením, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažných následkov COVID-19.
Schválenie FDA je založené na súhrnných dôkazoch potvrdzujúcich bezpečnosť a účinnosť vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, vrátane údajov z klinických štúdií, ktoré podporujú schválenie pre deti vo veku od 5 do 11 rokov. Žiadosť obsahovala aj údaje z predklinických modelov, ktoré preukázali, že monovalentná vakcína proti COVID-19 prispôsobená LP.8.1 vyvoláva lepšiu imunitnú odpoveď proti viacerým cirkulujúcim sublíniám SARS-CoV-2, vrátane XFG, NB.1.8.1 a iných súčasných sublínií, v porovnaní s monovalentnými vakcínami proti COVID-19 prispôsobenými JN.1 a KP.2."
V bezpečnostnom profile (IMPORTANT SAFETY INFORMATION) „vakcíny“ pribudla o.i. táto informácia:
- Myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the lining outside the heart) have occurred in some people who have received mRNA COVID-19 vaccines, including COMIRNATY and Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines. Myocarditis and pericarditis following administration of mRNA COVID-19 vaccines have occurred most commonly in males 12 years through 24 years of age. In most of these people, symptoms began within a week following vaccination. You should seek medical attention right away if you or your child have any of the following symptoms after receiving the COMIRNATY, particularly during the 2 weeks after receiving a dose of the vaccine:
- Chest pain
- Shortness of breath
- Feelings of having a fast-beating, fluttering, or pounding heart
- Additional symptoms, particularly in children, may include:
- Fainting
- Unusual and persistent fatigue or lack of energy
- Persistent vomiting
- Persistent pain in the abdomen
- Unusual and persistent cool, pale skin
„U niektorých ľudí, ktorí dostali mRNA vakcíny proti COVID-19, vrátane vakcín COMIRNATY a Pfizer-BioNTech COVID-19, sa vyskytla myokarditída (zápal srdcového svalu) a perikarditída (zápal výstelky mimo srdca). Myokarditída a perikarditída po podaní mRNA vakcín proti COVID-19 sa vyskytli najčastejšie u mužov vo veku od 12 do 24 rokov. U väčšiny týchto osôb sa príznaky objavili do týždňa po očkovaní. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po podaní vakcíny COMIRNATY vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, najmä počas 2 týždňov po podaní dávky vakcíny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Bolesť na hrudníku
Dýchavičnosť
Pocit rýchleho tepu, búšenia alebo chvenia srdca
Ďalšie príznaky, najmä u detí, môžu zahŕňať:
Mdloby
Neobvyklá a pretrvávajúca únava alebo nedostatok energie
Pretrvávajúce zvracanie
Pretrvávajúca bolesť v bruchu
Neobvyklá a pretrvávajúca chladná, bledá koža“
Ak ste to dočítali až sem, tak pripájam „informáciu“ z American Academy of Pediatrics (AAP) Recommendations for COVID-19 Vaccines in Infants, Children, and Adolescents: Policy Statement (https://publications.aap.org/pediatrics/article/doi/10.1542/peds.2025-073924/203222/Recommendations-for-COVID-19-Vaccines-in-Infants?autologincheck=redirected ), kde sa o.i. píše:
Infants and children 6 through 23 months of age are at high risk for severe COVID-19. (cit. 2-4) The AAP recommends all infants and children in this age group who do not have contraindications* receive 2025-2026 COVID-19 vaccine, as follows:
"Dojčatá a deti vo veku od 6 do 23 mesiacov sú vystavené vysokému riziku závažného priebehu COVID-19. (cit. 2-4). AAP odporúča, aby všetky dojčatá a deti v tejto vekovej skupine, ktoré nemajú kontraindikácie*, dostali vakcínu proti COVID-19 v rokoch 2025-2026, a to nasledovne:..."
Táto „informácia“ našla odozvu v časopise NATURE z 12.09.2025 (https://www.nature.com/articles/d41586-025-02914-y ) kde sa o.i. píše:
„Vo vyhlásení, ktoré nasledovalo po rozhodnutí FDA z 27. augusta, prezidentka AAP Susan Kressly označila tento krok za „hlboko znepokojujúci“, najmä pre deti, na ktorých bezpečnosť sa Kennedy zameriaval pri spochybňovaní očkovacích látok. Predchádzajúci týždeň AAP vydala vlastné odporúčanie, aby boli očkované všetky deti vo veku 6 mesiacov a staršie, a to najmä deti vo veku 6–23 mesiacov, ktoré sú vystavené vysokému riziku závažného priebehu COVID-19.“
Ak sa domnievate, že objednanie „vakcín“ (https://domov.sme.sk/c/23539219/sasko-dovezie-vakciny-na-covid-hoci-vlada-nezrusila-uznesenie.html ) na Slovensko, oznámené 03.09.2025, je len akési „hluboké nedorozumění“, a to aj napriek súdnoznaleckému posudku MUDr. Soni Pekovej, PhD., tak vedzte, že sa pokračuje v tomto:
„Vakcíny na nový variant covidu-19 budú v zmysle platných zmlúv dovezené na Slovensko v presne stanovených termínoch, ako bolo naplánované - a to v druhej polovici septembra a v priebehu októbra," povedala v utorok hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Veronika Daničová. Harmonogram bol podľa nej dohodnutý ešte v zmluve z roku 2022. Za Slovensko ju podpisoval vtedajší minister zdravotníctva za OĽaNO Vladimír Lengvarský“.
Pričom: „Šaško oznámil dovoz vakcín na nový variant covidu v čase, keď vláda stále nezrušila svoje uznesenie z 23. apríla tohto roku o pozastavení ich dovozu.“
Veď na následky po očkovaní proti COVID-19 na Slovensku zomrelo doteraz len sedem (7) ľudí... Ta ne?!
P.S. Niečo na pripomenutie tých „skrátka“ zloduchov na špagátiku: "Keď skrátka povie Pfizer, že doporučujeme tretiu dávku, tak to skrátka vykonáme!"
P.P.S. Na záver vyjadrenie (skromného) medicínskeho primitíva:
V čase min 12:42, profesorka RNDr. Silvia Pastoreková, DrSc., na otázku moderátorky: „...je mRNA vakcína proti covidu bezpečná?...“ povedala toto:
„...ale pre bežnú populáciu môžem jednoznačne povedať, že vakcíny sú bezpečné...“
https://www.lakota.sk/blog/spravy-4/klinec-do-rakvy-159
Publikované: 16.09.2025