V príspevku z 10.08.2026 „FDA’s botched review of Moderna’s flu mRNA vaccine“ („Neúspešné posúdenie mRNA vakcíny proti chrípke spoločnosti Moderna zo strany FDA“) (https://blog.maryannedemasi.com/p/fdas-botched-review-of-modernas-flu ) Maryanne Demasi, PhD píše:
„Prešetrenie dokumentov z klinických štúdií odhaľuje, ako FDA pomocou štatistických trikov zamaskovala závažný signál týkajúci sa bezpečnosti vakcíny proti chrípke spoločnosti Moderna.“
Mne stačí len prekladať:
Keď FDA minulý týždeň schválila novú mRNA vakcínu proti chrípke od spoločnosti Moderna, tradičné médiá sa vo svojom spravodajstve zameriavali takmer výlučne na jej účinnosť.
Z kľúčovej štúdie vyplynulo, že vakcína bola pri prevencii ochorení podobných chrípke, definovaných v protokole, „o 26,6 % účinnejšia“ ako konvenčná vakcína proti chrípke.
Omnoho menej pozornosti sa však venovalo oveľa závažnejšiemu problému v údajoch zo štúdie uverejnených v časopise The New England Journal of Medicine (Leroux-Roels I, Huang G, Ferguson M, Kohli A, Clark R, Bickel M, Soens M, Du E, Pucci A, Hicks B, Eschen C, Das R, Wilson E; Fluent Trial Investigators. Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults. N Engl J Med. 2026 May 7;394(18):1803-1813. doi: 10.1056/NEJMoa2516491)– veľká časť týchto údajov bola odsunutá do prílohy, ktorá je dostupná len po zaplatení.
Analýza tejto prílohy spolu s vlastným informačným dokumentom FDA (https://www.fda.gov/media/193130/download ) odhaľuje jasné porušenie regulačných povinností.
Štatisticky významný signál týkajúci sa bezpečnosti z kľúčovej štúdie bol systematicky oslabovaný, až kým nezmizol z oficiálnej správy.
Do kľúčovej štúdie fázy 3 spoločnosti Moderna (P304) bolo zaradených približne 40 000 dospelých vo veku 50 rokov a viac, ktorí boli v pomere 1:1 náhodne rozdelení buď do skupiny s vakcínou mRNA-1010 tejto spoločnosti, alebo do skupiny s tradičnou trivalentnou vakcínou proti chrípke.
Táto štúdia hodnotila „optimalizovanú“ verziu vakcíny spoločnosti Moderna po tom, čo skoršie verzie priniesli výsledky, ktoré boli v oblasti účinnosti sklamaním.
Aj pri tejto aktualizovanej formulácii bol hlavný údaj o „relatívnej účinnosti 26,6 %“ zavádzajúci. V absolútnych číslach vakcína znížila riziko ochorenia len o 0,8 %.
Najviac znepokojujúce však boli údaje o závažných nežiaducich udalostiach (SAE).
Údaje za šesť mesiacov ukazujú, že u 449 účastníkov v skupine s mRNA sa vyskytla aspoň jedna závažná nežiaduca udalosť, v porovnaní s 389 v konvenčnej skupine – čo predstavuje o 60 ľudí viac.
Zatiaľ čo kľúčová štúdia teda ukázala, že v skupine s mRNA bolo o 4 hospitalizácie kvôli chrípke menej, u 60 ďalších ľudí sa vyskytla závažná nežiaduca udalosť.
Závažné nežiaduce udalosti nie sú mierne – zvyčajne sú natoľko závažné, že si vyžadujú hospitalizáciu, ohrozujú život, spôsobujú významné postihnutie alebo vedú k úmrtiu.
Nerovnováha v počte závažných nežiaducich udalostí v kľúčovej štúdii spoločnosti Moderna bola štatisticky významná – čo znamená, že je nepravdepodobné, že by išlo o náhodnú odchýlku.
(https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2516491/suppl_file/nejmoa2516491_appendix.pdf)
Tabuľka 6 z vlastného posudku FDA (https://www.fda.gov/media/193130/download ) túto zmenu ešte jasnejšie ilustruje (pozri nižšie).
Počas prvých 28 dní po očkovaní, keď boli závažné nežiaduce udalosti medzi skupinami ešte vyvážené, agentúra uvádzala výsledky týkajúce sa bezpečnosti výlučne z kľúčovej štúdie P304 (fialový rámček).
Keď sa však v nasledujúcich mesiacoch nahromadilo viac závažných nežiaducich udalostí, objavila sa štatisticky významná nerovnováha.
Namiesto toho, aby FDA uvádzala tieto dlhodobejšie výsledky zo štúdie P304 rovnakým spôsobom, prešla na súhrnnú analýzu spoločnosti Moderna (červený rámček), kde bol signál dostatočne oslabený na to, aby agentúra mohla naďalej opisovať miery výskytu ako „vyvážené“.
Zhrnutá analýza tiež zakryla znepokojujúci trend v úmrtnosti zo všetkých príčin.
V kľúčovej štúdii P304 došlo k 40 úmrtiam v skupine s mRNA oproti 34 v porovnávacej skupine.
V predchádzajúcej štúdii P303 bol počet úmrtí konzistentne vyšší vo všetkých troch čiastkových štúdiách s mRNA:
Čiastková štúdia 1 (mRNA vs. štandardná trivalentná vakcína): 5 úmrtí v skupine s mRNA-1010 oproti 1 úmrtiu v porovnávacej skupine (5 vs. 1).
Čiastová štúdia 2 (mRNA vs. vysokodávková trivalentná vakcína): 3 úmrtia v skupine s mRNA-1010 oproti 2 úmrtiam v porovnávacej skupine (3 vs. 2).
Čiastová štúdia 3 (mRNA vs. štandardná kvadrivalentná vakcína): 3 úmrtia v skupine s mRNA-1010 oproti 1 úmrtiu v porovnávacej skupine (3 vs. 1).
Je potrebné poznamenať, že v čiastkovej štúdii 1 vlastní výskumníci spoločnosti Moderna posúdili jeden z piatich úmrtí v skupine s mRNA ako spôsobený vakcínou – tým istým produktom, ktorý bol teraz schválený.
Tieto čísla spolu vyvolávajú vážne obavy o možný nadmerný nárast úmrtnosti v skupinách s mRNA – čo je trend, na ktorý FDA neupozornila.
P.S. Toto som napísal v A zase, Moderna, Moderna, veľmi len Zmrderná (https://www.lakota.sk/blog/spravy-4/a-zase-moderna-moderna-velmi-len-zmrderna-470 ): „Alebo ako nás čaká „horúca“, „moderna" jeseň plná novodobého „vakcinačného“ shitu – génovej terapie (mRNA encapsulated in lipid nanoparticles - https://www.fda.gov/media/194140/download?attachment ).“ Ej bisťu, keby to končilo toto jeseňou... Ale nie, že „uvidíme o päť rokov!“
Pretože doteraz sme sa nedostali k zloženiu „vakcíny“ ako napr. tu: Moderna, Moderna, veľmi, veľmi len Zmrderná (https://www.lakota.sk/blog/spravy-4/moderna-moderna-velmi-velmi-len-zmrderna-79 ).
P.P.S. Obrázok je prebratý z https://blog.maryannedemasi.com/p/fdas-botched-review-of-modernas-flu
Publikované: 10.08.2026